Không chỉ riêng những mẫu in bao bì giấy giá rẻ hcm mà các loại bao bì sản phẩm trên thị trường, trước khi được đưa vào tiêu thụ sẽ cần đăng ký theo yêu cầu cảu pháp luật. Đối với các trường hợp thay đổi mẫu bao bì cũng cần phải làm việc với các cơ quan có thẩm quyền để chờ xét duyệt.
Theo thông tư quy định việc đăng ký thuốc số 22/2009/TT-BYT giải thích thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Là một sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe vì thế khi tự ý thay đổi mẫu in hộp giấy mà không xin phép sẽ chịu phạt theo quy định của pháp luật.
Mới đây nhất bao bì giấy thuốc Irprestan 150mg được sử dụng để điều trị chứng tăng huyết áp của công ty Actavis International Limited, đã tự ý thay đổi bao bì sản phẩm. Và việc tự ý thay đổi bao bì đó đã bị thanh tra bộ y tế xử phạt 20.000.000 đồng vì không xin phép theo Nghị Định về Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế 176/2013/NĐ-CP.
Cụ thể của trường hợp này được quy định như sau:
Điều 44. Vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thay đổi bao bì mà không được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
b) Kinh doanh thuốc không còn nguyên vẹn bao bì hoặc nhãn thuốc như hồ sơ đã được phê duyệt.
2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi tẩy, xóa hoặc sửa chữa các nội dung về hạn dùng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, tính năng, công dụng trên nhãn thuốc so với hồ sơ đã được phê duyệt và nội dung nhãn thuốc lưu hành có nội dung không phù hợp với hồ sơ đã được phê duyệt.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với cơ sở kinh doanh thuốc hoặc tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với cơ sở cung cấp thuốc do thực hiện hành vi quy định tại
Khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc tiêu hủy thuốc vi phạm đối với hành vi quy định tại Khoản 2 Điều này.
Từ đó có thể thấy được, trước khi đặt in bao bì tại các đơn vị in thì cần phải được các cơ quan có thẩm quyền chấp nhận, đảm bảo cung cấp thông tin theo đúng quy định. Đồng thời nếu có thay đổi cũng cần thông báo với các cơ quan, tránh tự ý thay đổi bao bì.
